国家药监局推动“互联网+”药品上市后监管体系建设

5月17日，国家药品监管局药品监管司召开座谈会，听取业界关于“互联网+”药品上市后监管的意见和建议，研究推动药品上市后监管手段创新。

国家药监局药品监管司主要负责人表示，随着经济社会发展和人民群众生活水平提高，公众对药品安全提出新要求，药品上市后监管面临新挑战。创新监管手段，将互联网与药品监管融合，成为加快建立科学完善的药品安全治理体系的努力方向。《国务院关于积极推进“互联网＋”行动的指导意见》以及国办《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等一系列重要文件的发布，为“互联网+”药品上市后监管指明了路径。

药品监管司主要负责人指出，当前互联网、人工智能、大数据、物联网等技术发展迅速，如何立足企业、服务企业，进而规范企业，发挥企业主动性和积极性，切实落实药品质量主体责任，是当前的重点关注，也是智慧监管体系建设的基础。目前，一些药品生产企业在生产检验过程中已经采用了MES和LIMS等信息化管理系统，部分药品批发和零售企业也都具备信息管理系统，为通过信息化手段实现药品全生命周期监管打下了良好基础。不少地方药监部门和企业已开始通过“互联网+”手段进行管理创新，并且取得了一定成效。希望业界和有关监管部门积极总结经验，进一步推动药品上市后监管手段创新，更好防控药品安全风险，更好守护人民群众用药安全。

与会企业代表表示，将互联网等创新技术应用于药品上市后监管是大势所趋。通过将互联网等创新技术与药品生产、销售等过程融合，能够帮助企业创新完善质量管理体系，更好确保药品安全。确保药品安全是企业义不容辞的责任，企业愿意不断尝试采用互联网技术手段，实现互联网技术在更多药品生产流通场景的应用，为“互联网+”药品上市后监管提供经验积累。

据了解，目前已有个别省份在试点推动“互联网+”药品上市后监管体系创新。通过“互联网+”药品上市后监管体系，监管部门能够实现药品生产、流通、使用各环节互联互通，形成全程监管模式，初步实现“药品全程留痕、企业行为可溯”，最终实现智慧监管。

来源：中国医药报